Специалист по регистрации медицинских изделий / Менеджер по регистрации медицинских изделий, Москва

«Медтехника РЕБОТЕК» – российский производитель и ведущий поставщик медицинской техники.

За 17 лет работы мы накопили уникальный практический опыт в решении актуальных задач системы здравоохранения. Сегодня компания является признанным лидером в отрасли, благодаря ответственному отношению к делу, высокому профессионализму, качеству продукции и выгодным условиям для партнёров.

В связи с грандиозным развитием компании и расширением команды в наш дружный коллектив требуется "Специалист по регистрации МИ".

Условия:

• - Оклад + Бонусы при подаче РУ и успешном завершении цикла получения РУ (возможно индивидуальное обсуждение заработной платы с успешным кандидатом по итогам собеседования);
• - Премия по итогам работы за год;
• - Оформление согласно ТК РФ, возможно оформление как самозанятый;
• - Предоставление ежегодного оплачиваемого отпуска, согласно ТК РФ;
• - Полная занятость. График работы пн-чт 5/2 с 8.00 до 16.30, пт. с 8.00 до 15.15;
• - Гибридный график работы, в основном удалённая работа, посещение офиса по необходимости;
• - Испытательный срок (оплачиваемый) до 3-х месяцев;
• - Дружный коллектив;
• - Корпоративное обучение.

Обязанности:

• - Обеспечение процесса регистрации, внесения изменений в регистрационное досье;
• - Разработка и формирование регистрационного досье для первичной регистрации медицинских изделий;
• - Редактирование и формирование регистрационного досье с учетом актуальных данных, требований рынка, стандартов и информации от производителя;
• - Разработка и формирование пакета документов для внесения изменений в регистрационное удостоверение;
• - Взаимодействие с консалтинговыми центрами для обеспечения регистрации медицинских изделий;
• - Запрос информации и разработка технической и эксплуатационной документации;
• - Переписка и переговоры с производителями МИ;
• - Согласование программ технических, клинических и токсикологических испытаний;
• - Анализ технических, клинических и токсикологических испытаний;
• - Обеспечение лабораторий и консалтинговых центров необходимой документацией и информацией о характеристиках медицинского изделия;
• - Устранение замечаний и контроль взаимодействия с РЗН;
• - Запрос, анализ и корректировка документов от производителя;

Требования:

• - Высшее образование;
• - Знание законодательства в отношении регистрации и сертификации медицинских изделий, понимание особенностей обращения медицинских изделий в России
• - Знание актуальных требований к регистрации медицинских изделий;
• - Знание и понимание ведения регистрационных досье со стороны производителя;
• - ПК - уверенный пользователь, владение Word, Excel;
• - Личные качества: внимательность, ответственность, исполнительность.

!!! Звоните, пишите в телеграмм, whatsApp, откликайтесь на вакансию. Мы точно рассмотрим каждое резюме!